Nos termos do art. 6º da Lei n.º 9.782/1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é responsável por promover a proteção da saúde da população por meio do controle sanitário da produção e comercialização de produtos e serviços. Com efeito, são submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Anvisa:
- medicamentos;
- alimentos;
- cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
- saneantes;
- conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
- equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
- imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
- órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;
- radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
- cigarros;
- quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde.
Para iniciar atividades que envolvam qualquer um desses segmentos, as empresas precisam observar alguns requisitos regulatórios determinados pela agência. Assim, este artigo visa esclarecer algumas medidas básicas que devem ser adotadas perante a Anvisa e às vigilâncias sanitárias antes de as atividades empresariais serem iniciadas.
- Licenciamento Sanitário
Empresas que atuam em áreas de interesse da saúde, como comercialização de alimentos, medicamentos e cosméticos, devem obter o Licenciamento Sanitário. Trata-se de um documento emitido pela vigilância sanitária, que certifica que o estabelecimento cumpre as normas de saúde pública e higiene.
Esse processo envolve a vistoria das instalações pela Vigilância Sanitária para garantir que atendem às normas de higiene, segurança e boas práticas de fabricação.
- Autorização de Funcionamento de Empresa (“AFE”)
A AFE é exigida de empresas que realizem atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
A solicitação da AFE deve ser feita diretamente à Anvisa, que avaliará se a empresa cumpre todos os requisitos técnicos e administrativos exigidos pela agência. O prazo máximo para análise das petições de AFE é de 60 (sessenta) dias.
- Autorização Especial (“AE”)
A AE, por sua vez, é exigida de empresas que realizem atividades que envolvam substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos que as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS n.º 344/1998, e na Portaria SVS/MS nº 6/1999.
A AE também é obrigatória para as atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle especial e somente é concedida à pessoa jurídica de direito público ou privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extração ou a utilização de princípios ativos obtidos daquelas plantas.
- Registro de Produtos
As empresas precisam registrar na Anvisa determinados produtos, como medicamentos, alimentos específicos e cosméticos, antes de comercializá-los. Esse processo envolve a apresentação de documentação técnica e científica que comprove a segurança e eficácia dos produtos.
- Certificado de Boas Práticas
O Certificado de Boas Práticas é emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre procedimentos e práticas estabelecidos em normas específicas da agência. O certificado pode ser de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF”) ou de Distribuição e Armazenagem (“CBPDA”).
O CBPF se aplica a empresas fabricantes de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacêuticos localizadas no Brasil, no Mercosul ou em outros países. Já o CBPDA se aplica às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de medicamentos, produtos para saúde e insumos farmacêuticos localizadas em território nacional.
É importante ressaltar que as empresas produtoras de produtos sujeitos à vigilância sanitária devem, obrigatoriamente, cumprir com as Boas Práticas, seguindo os procedimentos e práticas estabelecidos em normas específicas da Anvisa. Entretanto, não é obrigatório que as empresas tenham Certificado de Boas Práticas para o seu regular funcionamento.
O cumprimento das normas estabelecidas pela Anvisa é essencial para garantir a segurança e a qualidade dos produtos e serviços oferecidos ao consumidor. Além disso, a inobservância das determinações da Anvisa pode configurar infração de natureza sanitária, na forma da Lei n° 6.437/1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas na referida normativa.
Assim, ao adotar as medidas básicas previstas neste artigo (quando aplicáveis), as empresas demonstram seu compromisso com a saúde pública e a conformidade com as regulamentações vigentes.
